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        藥物研發測試

        作者: 更新時間:2022-01-12 點擊數:

        飛凡檢測作為藥物領域專業分析機構,基于分析實驗室中心專業完善的儀器平臺和飛凡檢測技術強大的專業團隊,為客戶提供藥物成分分析、指定成分分析等分析技術支持,為各類企業提供準確分析報告、助力企業產品質量控制。
        我們的服務

        化合物制備
        雜質研究是藥物質量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質結構時,常需要通過液相制備的方法將雜質富集后進行解析。
        飛凡檢測醫藥具有經驗豐富的雜質研究團隊,有專業的分離純化人員及項目負責人,強大的項目管理團隊,保障我們為客戶提供專業的服務體驗。飛凡檢測醫藥可提供從分離純化到結構解析、結構確證以及針對雜質的測試方法開發與驗證的全流程服務。
        結構解析
        雜質結構鑒定是雜質研究過程中非常重要的一步,飛凡檢測醫藥擁有完善的儀器平臺:針對已提純雜質可進行完備的儀器表征,經驗豐富的技術團隊專業完成雜質結構的鑒定;針對未提純雜質飛凡檢測醫藥可提供化合物制備服務,或使用其他痕量物質定性定量方法來協助完成雜質結構的鑒定。飛凡檢測醫藥致力于為廣大醫藥企業解決未知雜質的難題。
        結構確證
        藥品注冊申報時,申報資料中“特性鑒定”項要求對藥品中涉及的原料藥和可能雜質的結構進行確證,企業需要提供具體的研究數據和圖譜,并進行解析確證。
        充分的結構確證不僅需要使用多類分析儀器,還需要儀器應用及解析經驗均很豐富的技術人員來實施,另外作為申報數據,評審機構對結構確證數據完整性的要求也日益提高。
        醫藥是國內專業的結構確證項目研究服務機構,擁有完善的儀器平臺(如FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、ORD、有機元素分析儀等),配備了具有五年以上結構解析經驗的技術團隊,在嚴格的質量體系保障下,我們可一站式滿足企業多品類藥品的結構確證項目需求,大大提高藥品注冊申報的效率。
        截至目前,飛凡檢測醫藥已幫助國內近百家藥企完成累計500多個化合物的結構確證項目。企業的信任支持著我們不斷前行,幫助更多藥企夯實藥品注冊資料的基礎,助力企業成功注冊申報。
        反向工程
        仿制藥的一致性評價需要企業投入大量的人力物力來進行,這其中處方和工藝的研究是基礎,而處方工藝研究的快速進展與原料藥粒度、制劑中原料藥晶型、工藝路線、輔料規格等信息的確認息息相關。
        醫藥作為目前國內專業的逆向工程研究機構之一,憑借多年的逆向分析以及制劑研究經驗,可幫助企業完成RLD(對參比制劑)表征,如API(藥物活性成分)的晶型研究、粒度研究、處方成分比例的確定,及對制劑工藝的判斷等,可以幫助企業更快速度、更高質量地完成處方工藝的研究,助力企業在仿制藥一致性評價上事半功倍。
        藥物測試
        醫藥測試部門是專門為醫藥企業提供測試服務的平臺。我們具有豐富經驗的研發測試團隊,強大的儀器平臺支持,具備NMR、場發射SEM-EDS、LC-TOFMS、ICP-MS、ICP-OES、TGA、DSC在內等上百種測試儀器。始終以客戶為中心,飛凡檢測醫藥帶客戶感受快、穩、準、暖的產品及服務。


        關于飛凡檢測醫藥
        飛凡檢測醫藥隸屬于上海飛凡檢測化工技術服務有限公司,是一家專業的研發服務機構,竭誠為全球醫藥企業提供符合藥政法規的相容性服務、基因毒性雜質研究服務和元素雜質研究服務,為全球醫療器械企業提供研發測試與材料化學表征等安全性評價研究服務。
        醫藥總部位于中國經濟中心——上海,坐落于黃浦江畔,擁有3000m2參照GMP和ISO/IEC 17025質量體系要求建設的獨立的生物醫藥實驗室,擁有LC-TOF-MS、GC-TOF-MS、LC-MS/MS、GC-MS、NMR和SEM-EDS等大型精密儀器100多臺。
        醫藥為各種規模的公司提供支持,客戶遍布中國30多個省以及亞洲、歐美等多個國家。服務超過500家企業(藥企/CRO/研發機構等),四大類(相容性研究、基因毒性雜質及元素雜質研究、醫療器械研發測試及安全性評價研究、研發分析測試)項目實施經驗1000多個。全球眾多醫療器械公司信賴飛凡檢測醫藥,國內百強制藥企業大多選擇飛凡檢測醫藥作為服務供應商。