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        美國FDA發布兒童激光產品指南

        作者: 更新時間:2022-01-12 點擊數:

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        美國食品藥品監督管理局(FDA)醫療器械和輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)近日發布了一份指導性文件,通知制造商、FDA工作人員以及公眾CDRH目前正在考慮的用于兒童玩具激光產品的激光(和激光二極管)的安全性。
          據悉,在美國銷售的玩具受到眾多安全標準的規管,包括與使用激光有關的FDA法規。市場上的大多數“類似激光”玩具都使用無害LED燈來模擬激光;任何使用了真實激光技術并歸于目前FDA定義的激光產品的玩具都必須符合FDA有關低功率激光的規則。
          目前,FDA的法規并沒有強調玩具激光產品,特別是供14歲以下兒童使用而制造、設計或升級的產品。然而,正如此前的報道,2013年6月,CDRH擬議修訂其激光法案,包括一項有關定義兒童玩具激光產品的規則草案并要求其符合國際電工委員會(IEC)一級排放限值。
          雖然規則制定的過程仍在繼續,但FDA指南建議制造商制造的兒童激光產品符合目前FDA一級或IEC一級排放限值,以使其在激光束范圍內給使用者和/或其他人帶來的風險“最小化”。雖然該指南不具有約束力,但FDA可對不符合這些建議的產品采取強制措施。
          美國玩具行業協會(TIA)此前作為玩具行業代表提交了有關擬議規則的評論,支持FDA試圖與EU和IEC限值結合的舉動,但建議修訂擬議的定義,并要求最新版本的IEC標準被用作范例。
          TIA將繼續跟蹤該問題并安排專人獲取有關事件的任何進展消息。