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        生物相容性檢測報告作用是什么

        作者:小編 更新時間:2022-04-19 點擊數:

        這幾年對生物相容性的檢測是非常的重視,主要的目的是否會對人們的身體造成傷害。一般來說醫療器材以及醫療藥品必須要做生物相容性的檢測,這也是產品進入臨床試驗前的重要環節,并且在后期的銷售情況要做具體的分析。


        在對生物相容性的測試內容中有很多,其中包括慢性病毒、生物降解、植入、遺傳毒性、全身毒性、致敏刺激細胞、毒性致癌性等等。在做生物相容性測試時,并不是所有的醫療器材產品都需要做全套的項目,需要根據自身的產品使用特征,結合實際情況來進行判斷。但是必須要開展的測試項目,包括皮膚致敏性試驗、刺激試驗和體外細胞毒性試驗,這也被醫學界稱之為生物判斷的基礎三項。生物相溶性檢測的適用產品有外部接入器械、化妝品、消毒產品、消毒器械、植物器械、衛生用品等等。


        目前生物相容性檢測參考的標準有兩種內容,其中包括ISO10993GB/T16886,在進行生物相溶性實驗之前,要根據材料的成分并且做出化學表征檢測,然后再選擇不同的參考標準。生物相溶性進行測試,要遵循生物安全性原則和生物功能性原則,其中生物安全性主要的目的就是消除生物材料對人體器官的破壞,生物功能性原則就是指能夠對生物材料的副作用進行測試,同時還要進一步的評價材料,對生物功能的影響。


        隨著新型醫療機械的快速發展,對器械和材料的評價也提出了更高的要求,其中系統評價體系是非常的重要。目前對生物學進行檢測的手段主要是用生物學評價像細胞和分子水平開展,有著先進的檢測手段,不斷的減少實驗動物數量,提高了檢測準確性。


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